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进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。
临床研究之后就是cde待批临床。
根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局cde新药临床试验是90日；获准进入特殊审批程序的品种是80日。
但由于申报品种太多，cde任务太重，一般申报资料送达cde后，需排队待审，排队待审时间可短可长。一般情况下，临床批件1年获批是最快的时间，也许会2年、3年，各种情况都有。
接下来，下一个阶段是临床试验。
半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行1、2、3、4期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。
接下来就是cde待批生产。
药品注册管理办法中申报新药生产是150日；获准进入特殊审批程序的品种是120日。该时限为审评时限，也就是说进入cde开始审评的时限，同cde待批临床一样，需要排队待审。cde审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。一般情况，1年能批下来也是最快的时间了。
